『子供マスク技術規範』国家基準の解読

一、任務の出所

本基準は国家基準委員会が発行した［2018］68号文書に基づき、国家基準化管理委員会は『児童日常防護型マスク技術規範』国家基準制定計画の通知を下し、計画番号：2013033-T-608。2020年初め、「新型コロナ肺炎」の疫病予防・抑制状況と結びつけて、国家主管部門と交流した後、標準名称を「児童マスク技術規範」に変更し、衛生型と防護型の2種類のマスクをカバーした。

本基準は中国紡績工業連合会が提出し、全国紡績品標準化技術委員会産業用紡績品分技術委員会がまとめた。中国産業用紡績品業界協会は前期審査、調査研究、標準研究を基礎に、既存の産業状況を結合し、北京市労働保護科学研究所、北京市医療機器検査所、中国標準化研究院、首都小児科研究所付属児童病院、広州検査測定認証グループ有限会社、広州税関技術センター、東華大学及びマスクとマスク材料の中堅企業などの部門と科学研究院所は、個人防護、医療衛生、人間工学、紡績材料、検査などの多方面の専門家を組織し、異なる年齢層の児童の頭部サイズ、呼吸システムなどの生理的特徴に対して大量の研究を展開し、マスク材料、構造と性能などに対して大量のデータ収集、比較分析を行い、子供の特徴に合ったマスク指標体系とテスト方法を設計した。

二、需要根拠と意義

社会の進歩に伴い、人々は大気汚染環境下での呼吸防護、診察時の交差感染防止の自己防護、流行疾患が発生した時の自己防護、花粉アレルギーの予防などを含む自身の健康をますます重視し、マスクは簡単で便利で効果的な防護品として、病原菌の伝播を阻止し、微粒子状物質の吸入を防止するなどの機能を持ち、人々が自分の健康を守る重要な手段である。2016年に発表されたGB/T 32610-2016「日常防護型マスク技術規範」は、成人の民間防護マスクの基準なしの問題を解決したが、児童用マスクには適用されなかった。児童は成長発育期にあり、各種器官の発育が未熟で、市販されている公称の児童マスクは種類が多く、品質が玉石混交で、市場の監督管理に基準がない状況は、人々の懸念を引き起こし、児童マスクの実行基準はホットな問題となっている。

現在、我が国のマスクの国家基準は民用、工業防護用、医療衛生用の3種類に分けられている：GB/T 32610-2016「日常防護型マスク技術規範」、主に一般人に対して空気品質汚染に対応する、GB 2626-2006「呼吸防護用品自己吸引ろ過式粒子状物質呼吸器」は、主に労働職業場所に適用される。GB 19083-2010「医療用防護マスク技術要求」、YY 0469-2011「医療用外科マスク」、YY/T 0969-2013「使い捨て医療用マスク」は、主に医療分野に適用される。上記の3種類の基準はいずれも子供用マスクには適用されない。

欧米などでは、着用理念が異なるため、すべてのマスク基準は工業防護や医療用防護に対してであり、民間マスクや児童防護マスクの基準はない。日本ではマスクには「医療用マスク」「工業用マスク」「家庭用マスク」の3種類があります。中でも「家庭用マスク」とは、花粉対策、防寒、保湿などの目的で日常的に使用されるマスクのことで、「ガーゼタイプ」と「不織布タイプ」の2種類があり、防護性能の要求はありません。子供用マスクは日本では特に分類や基準がなく、日常的に使用されている子供用マスクは大人用マスクと同様に「家庭用マスク」に属している。日本衛生材料工業連合会（JHPIA）は、家庭用マスクについて「衛生安全自主基準」と「広告自主基準を示す」を設定した。「衛生安全自主基準」の規定は比較的簡単で、変色せず異臭、ホルムアルデヒド、芳香族アミンがないことだけが要求されている。抗菌性能があれば、「抗菌自主基準」を実行する。その他の特殊加工、例えば消臭、防臭、ウイルス防止などは、企業が自ら設定した品質基準を満たし、自ら安全評価を行う。日本は子供のマスク着用が最も一般的な国であり、子供のマスクの分類も細いが、花粉防止、抗菌、防臭などを主としており、私たちの衛生マスクがバリア型マスクを主とするのと類似しており、専門的な子供用マスクの基準はない。

2020年初めに新型コロナウイルスの流行が発生し、マスクは抗疫病に必要な防護装備となり、復学、外出、医療などの需要の提出に伴い、児童マスクはより多くの要素を考慮する必要があるため、『児童日常防護型マスク技術規範』の基準は、加速編成モードに入るだけでなく、当初の研究で設定された基準の位置づけ、枠組み、指標体系などに対して、いずれも大きな調整が行われた。基準はマスクの機能や使用シーンに応じて、子供用マスクを子供用防護マスクと子供用衛生マスクの2種類に分類する。児童用防護マスクはマスクの密閉性と防護効果に対する要求が高く、主に児童がより高い汚染環境またはより高い潜在リスクが存在する場面で着用して使用するのに適している。児童衛生マスクはバリア型マスクであり、マスク材料のバリア性能に対する要求が高く、主に児童が日常環境で着用して使用するのに適している。本基準の中で、2種類の子供用マスクは比較的に良い機能とシーンの相互補完関係を形成し、基本的に子供の様々なシーンでの使用需要を満たすことができ、保護者が子供に適用マスクを選択するために参考を提供し、企業の生産開発のために基準支持と方向指導を提供し、市場監督管理部門に根拠を提供し、子供の心身の健康を保護するのに有利で、業界秩序の規範化に有利であり、消費者の利益の保護に有利であるため、本基準の発表と実施は重要な意義がある。

三、標準特徴

本基準は社会公衆の利益と大衆の関心に十分に注目し、児童の使用行為の特徴と成長発育の特殊性を結合し、基本的な要求、外観の品質要求及び19項目の主要な技術指標を明確に提出し、6歳から14歳の児童用マスクに適用する基本的な要求、外観の品質とテスト方法を規定した。

技術内容から見ると、本基準は「2種類の2小2ドッキング」という特徴がある。「2種類」とは、市場にある子供用マスク製品のタイプと子供の分類によるマスク選択の現実的な需要を十分に考慮し、基準の中で子供用防護マスクと子供用衛生マスクの2種類の製品を規範化したものである。

「二小」とは、児童がまだ体の成長発育段階にあり、頭顔面のサイズと呼吸器系の能力が成人より小さいことを考慮し、基準は児童マスクに対して「規格が小さく、抵抗が小さい」という要求を提出した。子供用マスクを着用する際の息苦しさを低減し、製品の品質要求を向上させ、企業が原材料の選択、製品構造設計などの面でより高い要求を提出した。

「2つのドッキング」、すなわち標準ろ過性能は既存の国内外のマスク標準システムと接続し、児童防護マスクの粒子状物質ろ過効率が95%を下回らず、現在の工業用防護マスク標準（GB 2626）及び医療用防護マスク標準（GB 19083）と接続することを要求する。児童衛生マスクの粒子状物質濾過効率は90%以上であり、同時に細菌濾過効率の要求に符合し、医療用外科マスク（YY 0469）と使い捨て医療用マスク（YY/T 0969）と接続する。これらの指標はマスクの現行の国家基準と業界基準と協調しているだけでなく、衛生健康委員会が2020年1月と2月に相次いで印刷・配布したマスク使用ガイドラインとも組み合わせている。

四、標準主要内容の設定

本基準は6歳以上から14歳までの子供が空気中の粒子状物質を濾過し、微生物、花粉、飛沫などが着用するマスクを遮断するために適用される。標準的に子供用マスクを子供用防護マスクと子供用衛生マスクに分類している。児童の生理的発育及び活発で動きやすい特徴に基づき、安全性を前提として、防護と快適を目標として、マスクが備えるべき防護機能及び着用安全性をしっかりと中心に相応の指標要求を設定し、主に材料安全性、設計の安全性、装着安全性及び必要な防護機能を含む。一般的に、技術レベルが同じ場合、防護性能が高いほど快適性は相対的に低下する。児童呼吸システムの保護のため、現在の技術レベルでは、児童マスクの呼吸抵抗、通気圧力に比較的低い指標値が設定されている。本基準の技術指標及び試験方法は関連基準を参考にし、現行の関連法律、法規、規則及び関連基準と調和している。

五、主要技術指標及び検査方法

1.基本的な要件

基本的な要求は主にマスク本体使用材料、マスク補助材料及びマスク設計の安全性要求であり、この基準が消費者のマスク着用の安全性に対する関心を体現している。

（1）マスクは安全でしっかりと口、鼻、下顎を覆い、異臭がなく、視界に明らかな影響を与えてはならない。この条項はマスクの外観設計に対する基本的な要求であり、美しい前提の下で、マスク設計者は子供の顔の特徴を研究し、マスクと子供の顔の良好な密着性を確保し、防護機能を実現するために基礎を築く必要がある。

（2）マスク原材料は再生材料を使用してはならず、皮膚刺激やその他の副作用を引き起こす既知の材料を使用してはならず、塩素漂白処理をしてはならず、その他の使用制限物質の残留量は関連要求に合致しなければならない。使用する材料はマスクが正常な使用寿命中に破損や変形しないことを保証しなければならない。

説明する必要があります：マスクの提供側はその材料がこの要求に符合することを証明することができて、検査を受けてあるいは検査報告の形式を提供することができて、マスクに用いられる紡績材料がGB 31701-2015の中で4.2 Aの要求に符合することを証明します。

この条項は児童マスクの使用材料の生産に対する要求であり、児童マスクの安全性能の最も基本的な要求でもある。特に注意しなければならないのは、GB 31701-2015中4.2 Aに重金属含有量に対する要求が含まれていることである。しかし、本基準は子供用マスクの生産材料の種類に対して具体的な要求を行わず、企業が関連要求を満たす新しい材料を子供用マスクに使用することを奨励し、子供用マスクの品質と防護性能を絶えず向上させることを目的としている。

（3）マスクはベルト式マスクテープを使用してはならず、調節可能マスクテープを使用することが望ましい。この条項は子供用マスクの生産にマスクテープを使用することに対する要求であり、子供の活発で動きやすく、成長の違いを考慮して、本要求を提出した。

（4）マスクは着用と摘出に便利であり、着用中に明らかな圧迫感や圧痛現象がなく、頭部活動に与える影響が小さい。この条項は安全性、快適性を考慮して、マスク設計に対する基本的な要求である。

（5）鼻挟みを備えたマスクで、その鼻挟みは可塑性材質を採用すべきである。この条項はマスクの密着性を高めるための要求である。鼻挟圧し後、マスクと顔の弥和性を強化し、防護性能を高めることができる。

（6）呼吸弁を備えたマスクであって、その呼吸弁内の部品は正常な使用中に脱落してはならない。この条項は児童の自己管理能力の差を考慮して、特に呼吸弁を備えた児童マスクに対して提出した基本的な要求である。子供用マスク生産企業に呼吸弁部品の堅牢性に注目する必要があることを注意する。

2.外観品質要求

（1）マスクが皮膚に直接接触する内層材料は、プリントや染色をしてはならない。マスクは口と鼻に覆われているため、子供の皮膚は柔らかく、呼吸器系は発育期にあり、マスクと皮膚が直接接触する内層材料は染色してはならないことが要求されている。子供はさまざまな美しい色の図案が好きなので、この要求はマスクの外層には適用されず、マスクの外層が染色されているかどうか、およびさまざまな図案があるかどうかは企業が自ら設計し、基準は要求しない。しかし、染色する場合は耐乾性摩擦色堅牢度を測定する必要がある。

（2）マスクは露出金属物が存在してはならず、表面は破損、油汚れ汚れ汚れ、変形及びその他の明らかな欠陥が存在してはならない。マスクには金属の露出物が存在してはならないという要求と内在的な品質要求の中で「先端とエッジの鋭利性」は同じ特性の相補的な表現であり、金属物が子供に特に与える要求を避ける。

3.内在品質要求

（1）可搬性蛍光増白物。移動性蛍光増白剤は蛍光染料であり、蛍光増白剤は材料の外観を改善することができ、現在蛍光増白剤に対する危害認識はまだ統一されておらず、蛍光増白剤の毒性に関する権威的なデータが不足しているが、移動性蛍光増白剤は人体に一定の危害をもたらす可能性があるが共通認識である。蛍光増白剤が児童の人体に転移することによる可能性のある傷害を防止するため、本基準では児童マスクから可動性蛍光増白剤を検出してはならないと規定している。

（2）エチレンオキシド残留量。エチレンオキシドは有毒な発癌物質であり、滅菌に広く用いられている。マスク生産企業の多くはエチレンオキシドで微生物を駆除している。マスクはエチレンオキシド滅菌を経て一定時間解析する必要があり、この過程でエチレンオキシドは基本的に揮発し、微量の残留物しか残っていない。しかし、目、気道に腐食性がある。国は残留量に対して制御要求がある。本基準は児童の健康保護のため、検査方法と検査設備を総合的に考慮し、エチレンオキシド処理された児童マスクのエチレンオキシド残留量は≦2μg/gであり、医療用マスク≦10μg/gの指標値よりはるかに低い。

（3）鼻挟みの長さ。子供用マスクは外形のデザインが異なり、顔との密着性を強化するために、鼻挟みを使用せずに構造設計を通じて顔との密着性を実現した企業もあるが、多くの企業は鼻挟みを使用し、子供の顔サイズの特徴に基づいて、標準的に鼻挟みの最小長さを提供している。本基準は、企業が子供の特性に応じて個性的な設計を行うことを奨励し、バリアのニーズを満たすと同時に、消費者によりスタイリッシュなマスクを提供する。

（4）鼻挟み耐折性。鼻挟みの耐折性は児童の動きやすい特徴に基づいて設置され、指標の設置はGB 6675.2『玩具安全第2部：機械と物理性能』を参考にし、鼻挟みの耐折性能に対して規定を行い、児童への潜在的な傷害を減少させるとともに、児童の行為特徴、検査測定の簡便さと操作性を考慮し、二つ折りの試験方法を採用し、二つ折りにして20回破断しないことを要求した。

（5）マスクテープとマスク本体との接続断裂は強力である。マスクテープとマスク本体の接続断裂強度はマスクの着用を堅固に保障する要素の一つであり、本基準は子供マスクの異なる分類に基づいて、類似の着用状態の時のマスクテープとマスク本体の接続断裂強度をそれぞれ規定している。

（6）呼吸抵抗。呼吸抵抗は児童防護マスクの審査指標であり、児童が防護マスクを着用する際の呼吸快適性を審査するための指標である。呼吸抵抗の指標設定過程において、標準編成グループは主に児童の呼吸過程とその呼吸抵抗耐性状況を考察した。児童は成長発育段階にあり、6歳から14歳まで年齢、身長、体重とともに増加し、肺容量が増加し、気道管径が太くなり、その気道抵抗も徐々に低下し、成人レベルに傾いた。マスクを着用した後に児童呼吸器系にもたらす可能性のある潜在的な傷害を避けるために、高レベルの高効率低抵抗フィルタ材を児童マスクに使用すべきであり、児童マスク及びフィルタ材の大量の測定データに基づいてまとめて分析し、呼吸抵抗≦45 Paを確定し、現在のマスク基準のこの指標値より優れている。生産企業は、子供用マスクに適した高効率低抵抗フィルタ材料を選択する必要がある。

（7）防護効果。防護効果は児童防護マスクの防護性能の重要な指標である。指標値は子供用マスクの防護レベルを表している。本基準はGB/T 32610「日常防護型マスク技術規範」の中で最高防護等級A級を児童マスクの防護効果要求として参考し、防護効果が90%以上であることを要求する。

（8）粒子状物質のろ過効率。粒子状物質は大気中に浮遊する大きさの異なる物質であり、粉塵、飛沫、エアロゾルなどを含み、マスクろ過材料はこれらの粒子状物質をろ過除去する機能を果たすことができる。粒子状物質のろ過効率は国際的に通用する呼吸用ろ過材料の評価指標であり、本基準の2種類のマスクの異なる適用場面及び溶射ろ過材の技術レベルと結合して、本基準はそれぞれ児童防護マスクと児童衛生マスクの粒子状物質のろ過効率を規定している。そのうち、児童防護マスク粒子状物質の濾過効率（GB/T 32610「日常防護型マスク技術規範」参照）は≧95%、児童衛生マスクの粒子状物質の濾過効率（YY 0469-2011「医療用外科マスク」参照）は≧90%を要求した。

（9）細菌ろ過効率。細菌は単細胞生物であり、人体に侵入すると引き起こす可能性のある局所組織と全身性炎症反応であり、衛生マスクとして、細菌の濾過効率に対して基本的な防護機能である。本標準細菌ろ過効率指標はYY 0469-2011「医療用外科マスク」の関連指標を参考し、細菌ろ過効率が95%を下回らないことを規定し、一般消費者がマスクを着用した後の細菌防護に対する需要を満たす。

（10）通気抵抗。本項は児童衛生マスクの着用快適性指標である。現在の国内マスク濾材技術レベルに基づき、児童の生理状況を考慮し、児童用マスク材料の通気抵抗を≦30 Paとした。この指標値は現在の同クラスの成人マスク指標値より優れている。

（11）難燃性。児童は突発事件を処理する能力が悪く、突発火災が児童に傷害を与える可能性があることを考慮し、児童用マスクの難燃性を規定し、指標はYY 0469-2011「医療用外科マスク」を参考にし、マスクが炎から離れた後の燃焼時間は5 s以下に設定した。

（12）先端とエッジの鋭利性。児童の危険に対する識別能力は成人より明らかに低いため、児童製品は児童に傷害を与える可能性がある可能性をできるだけ避ける必要があり、標準的なこの条項は児童マスクの設計と補助材料に対する要求であり、生産企業は特に注意する必要がある。

（13）呼吸弁の蓋の堅牢度。このデザインは正常な着用とマスク機能の有効な発揮設置を保証し、呼吸弁カバーにスリップ、破断、変形が発生してはならないことを規定し、方法はGB/T 32610の方法に従って実行する。疫病対策に使用する場合、マスクに呼吸弁を付けることはお勧めしません。

（14）微生物指標。微生物は目に見えないか、見えないが、どこにもいない微小な生物であり、人間の生活と密接に関連しており、微生物の指標を設定することは衛生用品の基本的な要求である。本基準はGB 15979-2002「使い捨て衛生用品衛生基準」を参照し、よく見られる微生物に対して指標値を設定した。

（15）染色堅牢度（耐乾燥摩擦）、ホルムアルデヒド含有量、pH値、分解発癌性芳香族アミン染料。上記指標項目は織物材料の基本的な要求であり、指標はGB 18401「国家紡績製品基本安全技術規範」の関連規定に基づいて設置され、その中にホルムアルデヒド含有量とpH値はA類（乳幼児用織物）によって設定される。

4.試験方法

（1）本基準における検査方法は現行の国家基準と業界基準の関連内容を引用し、操作性が強く、市場の採用程度が高く、本基準の検査需要を満たすことができ、関連企業と検査機関は迅速に使用することができる。

（2）防護効果は模擬運動頭型、呼吸シミュレータ（人工肺）試験を用いた。模擬運動ヘッドモデルは子供の話、頭を下げて頭を上げ、左右に首を振る動作を模擬し、実際の装着状態に近づけることができる。

六、警告語

マスクは衛生及び防護用品であるが、口と鼻を覆うためのものであるため、すべての正しい使用と着用は非常に重要である。特に心がまだ発育期の子供は、必要な教育がもっと重要だ。基準の中で、子供用マスク生産企業が包装に警告語を印刷し、保護者（成人）に子供用マスクの使用に注意することを明確にし、警告語は以下の通り：

a）呼吸困難が発生した児童はマスクを着用することを提案せず、もし着用する必要があれば、医者の指示に従うか、その他の適切な呼吸保護用品を着用しなければならない。

b）使用する時、マスク包装材料などマスク着用と関係のないものを適時に整理しなければならない。

c)児童は大人の介護の下でマスクを着用し、介護者は児童に正しくマスクを着用するよう注意して観察し、教育しなければならない。子供がマスクを着用している間は騒いだり、中程度以上の強度運動をしたりしてはならず、呼吸弁及び呼吸弁内部部品を取り外してはならない。着用期間中に呼吸不快感、皮膚アレルギーなどの症状が現れた場合は、速やかにマスクを外し、必要な場合は診察を受けるべきである。

d）マスクは乾燥したまま、使用中に濡れないようにし、必要な時に交換しなければならない。

e）マスクは洗濯後の繰り返し使用は推奨されていない。

f）使用したマスクは他人と交換してはならない。

七、実施提案

本基準は新たに制定された基準であり、企業生産の技術サポートと市場監督管理の根拠とすることができ、生産企業は次のような仕事をすることを提案する：

1.本部門の子供用マスク製品の市場位置づけに基づいて、マスクの種類と規格を選択する、

2.基準を詳しく読み、基準の各規定を理解する、

3.合格した子供用マスク用原材料を選択し、サプライヤーに材料の検査報告書を要求することを提案する、

4.表示と使用説明が明確で明確で、遡及できるようにする。

5.警告語は識別しやすい。