「追い込み」から「超」へ：中国ワクチン産業は「黄金の10年」へ

「2021年、中国の新型コロナワクチンは世界的に艶絶し、前例のない規模で『出て行く』ことができ、核酸ワクチンなどの新興研究開発ルートも『防』から『治』にまたがり、私たちに無限の想像空間を与えてくれた」と海通証券医薬業界の余文心首席アナリストはこのほど、第3回バイオ医薬BIO 50人フォーラムで述べた。

今年の中国ワクチンを「冠絶全世界」と表現するのは誇張ではない。今回のコロナ対策では、中国では複数の新型コロナワクチンが国内外で免疫接種に投入され、国際市場に先駆けて進出した。

中国工程院院士で東方略董事のマーティン氏は、ワクチン接種は人類の歴史上、人類の健康に大きく貢献し、ワクチン産業は生物医薬産業の一部であり、伝染病予防の最も効果的な方法の一つとして、国家医療システムの重要な一環であると述べた。国際的な舞台では、中国のワクチンは追い上げから追い越しへの道を歩んでおり、疫病発生期間中、ワクチンの新技術の芽生えは革新の無数の可能性をはらんでいる。

今後10年は中国の生物医薬が超に追い付いた10年であり、さらに中国のワクチンの黄金の10年である。今回のフォーラムで発表された「中国ワクチン白書」は、「新技術の応用、新企業の投入は、必然的に新市場の形成乃至繁栄を牽引する。各方面の要素を総合すると、中国ワクチン工業は毎年12%を超える成長速度を示し、GDPと全体医薬工業の平均成長率を上回り、ワクチン業界は黄金の10年に入ると予想される」と指摘した。

中国のワクチン発展の5大段階

1950年から、我が国の予防接種は70年の発展過程を経ている。

中華予防医学会ワクチン・免疫分会主委員会兼中国疾病コントロールセンター免疫計画首席専門家の王華慶氏は、我が国の予防接種は全部で5段階を経験したと指摘した。「1つは突撃接種の前期、2つ目は突撃接種の後期である。我が国のワクチン接種はすべて温度が低い時で、その時はコールドチェーンがなく、自然な環境に頼っていた。1978年の計画免疫の開始に至って、我が国と同期して行われた。3つ目は計画免疫の前期で、1978年から1987年、4つ目は計画免疫の後期で、1988年から2007年、2008年からこれまでは免疫拡大の時期です」

予防接種の各段階には成果と貢献点がある。「突撃接種の前期において、最大の用途は我が国が天然痘のない状態を実現したことである。突発接種の後期は接種ネットワークがあり、計画免疫の前期はコールドチェーンシステムを健全にした。計画免疫の後期は児童免疫を普及させ、ワクチン接種は主に児童であり、その効果を実現する。後期我が国はワクチンを拡大し続けることである」と王華慶氏はさらに紹介した。

従来、ワクチンは人類が伝染病を制御する重要な手段であった。王華慶氏によると、ワクチンがなく、これらの伝染病は大きな危害をもたらす。病死率が高いため、多くは新型コロナの2%を超える病死率だ。

これまでワクチン接種の対象は子どもだった。しかし、新型コロナウイルスの影響で、中国のワクチンは新たな成人時代に入るだろう。

『中国ワクチン白書』も、新型コロナウイルスの観念上の大きな変革を強調している。「今回の疫病発生後、成人、健康な人々、亜健康な人々もワクチン接種の目標対象となり、ワクチンに関する認知更新教育が全国的、世界的に行われており、人類に新しい視点でワクチンを認識し、ワクチンを見るよう促している。薬は病気の人が飲むもので、患者は結局ごく少数の人で、ワクチンは健康な人が打つもので、その意味では、ワクチンの機会は薬よりずっと大きい」。

「超に駆けつけた」黄金の10年

「2021年の中国ワクチン産業は、2011年の中国インターネットに少し似ている。2011年前、中国インターネットは『抄作業』、米国にグーグル、中国に百度、米国にヤフー、中国に捜狐がいた。2011年に革新的なインターネット製品が登場した――微信、微信の誕生は中国インターネットが『抄作業』から追い越しに転じた印だ。今日の震える音、バイトの鼓動も、すでにアメリカの同じ製品のいくつかの街を振っている」陳明鍵氏は、今後10年は中国の生物医薬が超に追い付いた10年であり、さらに中国のワクチンの黄金の10年であると考えている。

しかし、ワクチン業界は薬物業界よりも5つの「より」がある。

第一に、研究開発期間が長い。平均すると、1つの薬の研究開発には8-10年かかり、ワクチンの研究開発にはさらに時間がかかり、小児インフルエンザワクチンの研究開発には13年、HPVワクチンの研究開発には23年、B型肝炎ワクチンの研究開発には38年かかった。

第二に、政策の監督管理はより厳格である。ワクチンの開発と使用の分野では、「排除できない」がワクチンによる副作用である限り、ワクチン企業や関連保険企業は結果を負担しなければならないという「過失なき原則」がある。

第三に、大規模生産はさらに難しい。ワクチンロットの安定性の要求は非常に高く、各製品が発売され販売される前または輸入される際には、医薬品検査機関を指定して資料審査、現場検証、サンプル検査を行う必要があり、ロット発行制度はワクチン企業の頭上に懸かる「ダルマクレスの剣」である。

第四に、投資コストはより大きい。研究開発期間の長さと生産、監督管理の特殊性は、投資リスクを増加させると同時に、投資コストの数級を無形に高めた。

第五に、市場の集中度が高い。研究開発と生産の障壁が高いことは、ワクチン圏が曲高と寡占の分野であることを意味し、「絶対に入らないでください」の特徴が明らかになった。

陳明鍵氏は、「五更」の特徴のために、従来の新品種ワクチン、新技術ワクチンの出荷が許可され、歩みが遅く、十分な忍耐力が必要だったが、新型コロナウイルスの流行は、この法則を深く変えたと考えている。

2020年12月30日、北京生物製品研究所の新型コロナウイルス不活化ワクチンが発売され、臨床申告からわずか8カ月しか経っていない。その後、科興生物、国薬中生武漢所、康希諾、智飛生物などの中国企業が生産したワクチンが相次いで緊急応用または発売された。同年12月2日、BioNtech/ファイザーが開発・生産した最初の核酸ワクチンが発売され、臨床申告からわずか7.5カ月しか経っていない。

人類の歴史上、こんなに早くワクチンを承認したことはない。陳明鍵氏によれば、これはワクチン業界の画期的な革命だ。「最初の臨床サンプルの要求数は大幅に減少した。2つ目は承認期間が大幅に低下したことだ。これは中国の薬監部門にとって重大な突破である」。臨床申告から承認されてから上場するまでの間隔が大幅に圧縮されたにもかかわらず、ワクチンの効果はそれによって割引されなかった。1組のデータは例証とすることができて、2021年初めから4月末まで、米国の新型コロナワクチン接種率は2%から70%近くに上昇して、そのため、1万人当たりの感染者数は25人から4人未満に下がった。

mRNAワクチンの異軍突起

余文心氏は、今後10年を展望し、新型コロナを語らず、中国のワクチンはすべて高速道路に入ると考えている。「中国の今日の製薬業界は1億元以上の生産額があり、ワクチン業界は400億元以上で、まだ小さな市場のような気がします。しかし2020年には、国産13価肺炎、2価HPVワクチンが市場に参入し、次は康泰生物、智飛生物を含む5連苗などが進出し、あと2年で中国ワクチンのトップ10のランキングには、きっともっと多くの中国企業が登場すると信じています。ワクチンを発売している企業の中には、現在多くの企業が新製品を配置している」

『中国ワクチン白書』は、新型コロナウイルスの発生により、中国ワクチン業界は新たな成長点を獲得したと指摘した。「ワクチン業界の飛躍的な発展、特にワクチンに関する新技術、新企業、新市場は、世界各国の普遍的な関心を集め、業界内で認知更新革命とも言える思想解放を巻き起こした」。

まず、新技術の観点から見ると、ワクチンはハイテク製品である。研究開発技術によって、ワクチンは伝統的なワクチンと新型ワクチンの2種類に分けることができる。従来のワクチンには、不活性化ワクチン、減毒活性化ワクチンが含まれる。新型ワクチンには核酸ワクチンと組換えワクチンが含まれる。疫病の衝撃に直面して、核酸ワクチン、組換えワクチンなどの遺伝子工学の新技術を利用して開発されたワクチンは十分に発展しており、今回の疫病の中で鳴かなければならず、驚くべきことになった。それらが単独または共同で持っている免疫原性が強く、安全性が高く、技術が制御可能で、研究開発周期が短く、コストが安く、規模の生産が容易であるなどの特性は、十分に放出され、展示されている。

現在、世界の新型コロナワクチン開発には主に7つの技術ルートがあり、それぞれ不活化ワクチン、減毒活ワクチン、蛋白サブユニットワクチン、ウイルス様粒子ワクチン、ウイルスベクターワクチン、mRNAワクチン、DNAワクチンである。ウイルス様顆粒ワクチンと減毒生ワクチンの2つの技術ルートを除いて、残りの5つの技術ルートは、中国にワクチン開発の配置がある。

次に、新企業の角度から見ると、遺伝子工学技術のワクチン分野への応用は、多くのワクチン企業が研究開発の重点を伝統技術から新技術に転換することを推進し、同時にいくつかの新企業も誕生した。

mRNAワクチンは異軍的に突起し、各大手製薬企業は群を抜いて鹿を追い求め、世界にはすでに複数の企業がmRNAワクチンの研究開発を行っており、比較的にリードしているのは「mRNAビッグスリー」（Moderna、BioNTech、CureVac）であり、国内企業、斯微生物、艾博生物などを含み、mRNA分子の設計修飾と肝心な送達システム技術においても、独自の核心的優位性と特色を持っている。DNAワクチンの分野では、世界で最も代表的な企業は米国のInovio社であり、国内の東方略、艾山吹維欣もすでに良好な発展態勢を示しており、DNAワクチンは次の研究開発と投資のホットスポットになる可能性が高い。

また、新興ワクチン企業は「氷と火の試練」にあり、一方はコースの熱さであり、一方は市場構造の堅氷である。新興企業にとっては、テクノロジーの蓄積の観点から先発優位性がないため、従来のテクノロジープラットフォームでトップ企業と競合することは避けなければならない。より良い方法は、mRNAワクチン技術、DNAワクチン技術、新型ウイルスベクター技術、新遺伝子工学組換え技術、新型アジュバント技術などの新しい技術プラットフォームを利用することである。あるいは、多連苗、多価苗、臨床需要を満たしていないワクチン製品など、より難易度の高い新型ワクチン品種を開発することができる。

最後に、新技術の応用、新企業の投入は、必ず新市場の形成乃至繁栄を牽引する。新技術、新企業、新製品の反復、加持、融合は、中国ワクチンの市場規模、産業のグレードアップ、世界的な影響力を急速に高めるに違いない。

将来のワクチン市場は以下のいくつかの投資傾向を呈する：1つは新しい遺伝子ワクチン技術が大規模に応用され、mRNAワクチンはすでに国内外の投資の焦点に火をつけ、DNAワクチンは次の焦点の焦点となる可能性があり、新型アジュバントの研究開発が厚く、新たな投資の焦点となる可能性もある、第二に、新たな市場がさらに掘り起こされ、成人ワクチンの市場成長率と空間は計画接種市場規模よりはるかに大きくなる。第三に、本土のワクチン企業は持続的に拡大し、国内ではより多くの新型ワクチンと多連多価ワクチンが発売され、外資企業と低連低価格ワクチンに代替される。第四に、国内新興ワクチン企業のリーダーチームが成長しており、国内外の交差する学術的背景、ワクチンヘッド企業のベテラン管理経験を持つコア中堅からなる創始チームが台頭している。