La Veille De La Naissance Du Nouveau Vaccin Coronaire

La mise au point d'un nouveau vaccin coronaire à l'échelle mondiale progresse rapidement jour et nuit.

Le 18 septembre, lors du Forum mondial sur la science et la santé, Wang Zhigang, Ministre de la science et de la technologie, a annoncé que 11 nouveaux vaccins coronaires étaient en cours d 'essai clinique en Chine, dont 4 en phase III.

Liu Jing - Yong, Président du groupe pharmaceutique national et Secrétaire du Comité du parti, a récemment déclaré que le nouveau vaccin couronné du groupe pharmaceutique national, la société biologique chinoise, pourrait entrer dans la phase finale d 'approbation dans environ trois mois et que le vaccin devrait être commercialisé d' ici à la fin de l 'année.À l 'heure actuelle, il est situé à Beijing, Wuhan, deux nouveaux ateliers de production de vaccins coronaires inactivés, la production annuelle totale de 300 millions de doses.

Le 15 septembre et le 17 septembre, heure locale des États - Unis, en tant que fabricants les plus rapides de nouveaux vaccins couronnés, Pfizer / biontech et Moderna ont publié des mises à jour en ligne sur les activités des investisseurs et les journées de recherche - développement.Environ 1,3 milliard de doses d'ici à 2021.

Le bilan des progrès réalisés dans la mise au point d'un nouveau vaccin coronaire, publié récemment par nature Reviews Drug Discovery, indique qu'au 2 septembre 2020, 321 vaccins candidats étaient inclus dans l'ensemble du vaccin covid - 19.Sur ce total, 33 vaccins sont en cours d'essai clinique et il est prévu de recruter plus de 280 000 personnes dans au moins 470 sites dans 34 pays différents.

Face à l'offre et à la demande potentielles de nouveaux vaccins coronaires l'année prochaine, les pays développés ont déjà commandé plus de 2 milliards de doses.De l'autre côté, les initiatives internationales d'achat de vaccins pour les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire sont peu nombreuses.

En tout état de cause, il semble que la mise au point de vaccins « à la poursuite » de la propagation du virus soit maintenant à la veille de la « naissance », et il ressort des indications et des annonces que les organismes de recherche - développement et de réglementation en matière de vaccins seront probablement en mesure de commercialiser de nouveaux vaccins coronaires à la fin de 2020 ou au début de 2021, et que ces vaccins candidats, qui progressent plus rapidement, commencent à produire à grande échelle et peuvent être distribués rapidement s' ils sont approuvés.

Cependant, de la sécurité et de l'efficacité de la recherche - développement sur les vaccins, des réactions négatives imprévues, de l'approbation de la réglementation, de la production et de la distribution à grande échelle à la commercialisation des entreprises, il subsiste de nombreuses incertitudes et de nombreux tests multidimensionnels avant l'aube d'une véritable commercialisation des nouveaux vaccins couronnés de succès.

Clinical Design Test

Les essais cliniques de nouveaux vaccins coronariens progressent et constituent une brûlure à laquelle le monde aspire de plus en plus.

Pendant une période spéciale, outre les chercheurs et les entreprises qui accélèrent la R & D jour et nuit, les organismes nationaux de réglementation ont également continué à « allumer le feu vert ».Les vaccins sont presque devenus le seul espoir d'un retour à l'ère pré - épidémiologique.

Le changement le plus important dans le profil général des nouveaux fabricants de vaccins de la Couronne depuis avril a été la participation croissante des grandes sociétés transnationales.À l'heure actuelle, 11 des vaccins candidats sont mis au point par des institutions chinoises et 7 sont appuyés par le Programme d'action des États - Unis pour la distorsion.

La plupart des vaccins candidats actuellement en phase d'expérimentation clinique utilisent la nouvelle protéine sphincter du virus de la Couronne (s) et ses variantes comme antigènes principaux.Des médicaments candidats ciblant d'autres antigènes ou plus sont en cours de mise au point, notamment des protéines n ciblées, des vaccins antiviraux, des vaccins inactifs et des vaccins peptidiques.

Dans le contexte de la pandémie de nouvelles maladies infectieuses, le choix des essais cliniques, du stade de la conception à celui de la fin, pose des problèmes considérables aux spécialistes du développement, étant donné que la connaissance des symptômes de maladies spécifiques aux pathogènes et des pathologies potentielles est limitée.Les chercheurs et les responsables de la réglementation doivent concevoir et évaluer les vaccins en fonction d'éléments essentiels tels que les mécanismes d'action, les modalités de présentation et les types de réponse immunitaire.

D 'après le principe immunitaire, l' immunité humorale et cellulaire est deux atouts pour lutter contre le virus et constitue en fait la base scientifique fondamentale de la conception du vaccin.À l'exception de la sécurité, l'efficacité du vaccin est divisée en la capacité d'activer l'immunité cellulaire et l'immunité humorale et d'activer la réponse immunitaire. »Le Président de la faculté de médecine de l 'université de Qinghua, M. Dong Chen, a déclaré lors du premier Sommet sur les vaccins de la région du Golfe, le 12 septembre, que les symptômes cliniques des nouveaux patients de la Couronne étaient inégaux, que 80% étaient légers et que 20% environ souffraient de maladies graves, voire de symptômes.Quels sont les facteurs qui contribuent à des symptômes cliniques inégaux, liés au système immunitaire?C'est là un problème que nous devons résoudre, et la mise au point de vaccins est plus ciblée. »

En outre, la stratégie et l 'adjuvant du vaccin, la formation et le maintien de la mémoire immunitaire adaptative, la manière d' induire des anticorps de neutralité spectrale étendue, l 'épuisement des cellules CD8 T et la manière d' obtenir les effets thérapeutiques sont des questions scientifiques essentielles pour le nouveau vaccin de la Couronne.

Sécurité et efficacité

Avant d'être approuvés, les nouveaux vaccins coronaires doivent d'abord évaluer leur efficacité et leur sécurité au moyen d'essais cliniques à grande échelle.

Sur le plan de l'efficacité, en juin dernier, la FDA a publié des directives pour la mise au point d'un nouveau vaccin coronaire, qui prévoit l'autorisation d'utiliser au moins 50% des vaccins dans le cadre d'essais cliniques, dans des conditions de sécurité.

Selon les données du Centre américain de lutte et de prévention des maladies (CDC), l 'efficacité du vaccin contre la grippe saisonnière varie entre 19 et 60% depuis 2010.D'après l'Organisation mondiale de la santé (OMS), bien que certains des vaccins les plus courants pour les enfants, tels que le vaccin contre la rougeole, soient efficaces de 85 à 95%, aucun n'est efficace à 100%.

Le 14 août, le Centre d'examen des médicaments de l'Autorité nationale de contrôle des drogues de Chine a publié une circulaire sur cinq principes directeurs, dont les « Directives techniques pour la recherche - développement de nouveaux vaccins contre le Coronavirus (expérimentation) », dans laquelle il est indiqué que « l'évaluation de l'efficacité doit avoir pour principal objectif la prévention de l'apparition du covid - 19 »: tests de Placebo, il est souhaitable que l'efficacité de la protection de la population cible soit supérieure à 70% (estimation de point), au moins 5.0% (estimation de point) et 95% de la confiance que le seuil de confiance ne doit pas être inférieur à 30%.

À titre d'exemple, le vaccin bnt162b2 de Pfizer collaborant avec biontech est un vaccin mRNA modifié par des nucléosides et optimisé par des codons, qui fait l'objet d'essais cliniques dans plusieurs pays, notamment aux États - Unis.Le 12 septembre, le plan Pfizer a porté de 30 000 à 44 000 le nombre de personnes recrutées dans le cadre de ses essais cliniques de grande envergure, et le nombre de personnes actuellement admises dans le Groupe dépasse 29 000.

Le 20 août, d'après les données publiées par les deux pays, la résistance au SARS - CoV - 2 et les gouttelettes géométriques des anticorps produits par le vaccin bnt162b2 étaient très élevées, ce qui témoignait d'une forte immunogénicité chez les jeunes et les personnes âgées.

En mars 2020, la société biontech a autorisé des essais cliniques, des demandes de commercialisation et la commercialisation du vaccin en Chine continentale et dans la région de Hong Kong et de Macao, pour un coût de 85 millions de dollars.

Actuellement, la médecine vétérinaire effectue également des tests cliniques sur le territoire national « la couverture de la population se situe entre 18 et 85 ans, avec des tests complets d'immunisation des fluides corporels et de surface cellulaire.Le 28 juillet, 36 Volontaires ont été vaccinés avec succès lors de la première phase d'essais cliniques. »Le Vice - Président principal de la médecine de Vénus, le Directeur général du Centre mondial de recherche - développement et médecin en chef, patriote, a déclaré dans une interview à l 'économie du XXIe siècle que « jusqu' à présent, 144 personnes ayant subi le test clinique bnt162b1 I en Chine ont effectué deux doses de vaccin, ce qui devrait être bon ».

Au - delà de l'efficacité, la sécurité doit être le seuil le plus élémentaire du vaccin lui - même et doit normalement être observée lors d'essais cliniques à grande échelle.La sécurité du nouveau vaccin coronaire pourrait être un événement qui attire davantage l'attention à l'heure actuelle.

Selon le document CDE susmentionné, les risques pour la sécurité des vaccins découlent principalement de la sécurité des principaux ingrédients actifs du vaccin, de la sécurité liée au processus, tels que les vecteurs / systèmes d'administration, les adjuvants, les auxiliaires, etc., et des problèmes de sécurité liés à la réponse immunitaire humaine, tels que l'effet d'amplification de la dépendance des anticorps et les maladies à forte intensité vaccinale (ved).

Le 8 septembre, les essais cliniques d'un nouveau vaccin coronaire mis au point conjointement par le géant pharmaceutique britannique asrican et l'Université d'Oxford ont été suspendus parce que l'on soupçonnait une grave réaction négative d'un vaccin.Le 12 septembre, le Royaume - Uni a repris les essais cliniques de l'azd1222, nouveau vaccin coronaire d'Oxford, à aslikand, et les autres régions n'ont pas encore repris.

Des problèmes ont surgi lors des essais cliniques et ont été renvoyés à la Commission indépendante pour qu'elle examine si le vaccin continue d'être une opération normale, mais compte tenu du fait qu'il est l'un des plus prometteurs à l'heure actuelle ou qu'il suscite des préoccupations quant à sa sécurité.

Kathrin U. Jansen, Directeur de recherche - développement pour les vaccins de Pfizer, a également évoqué la question de la sécurité lors de la Conférence susmentionnée: « Notre conception expérimentale permet à une équipe indépendante de surveillance des données externes de procéder à des analyses à mi - parcours et à des examens non aveugles, et la Commission examine les données chaque semaine.S'ils estiment qu'il y a un risque pour la sécurité, ils nous informeront que nous n'avons pas été informés jusqu'à présent et que le recrutement et l'enregistrement se poursuivront comme prévu. »

En ce qui concerne les effets secondaires, les données collectées à l'heure actuelle sur environ 6 000 personnes aveugles non révélées montrent que leur tolérance est identique à celle de l'étude précédente: « Nous sommes heureux que, dans les trois phases de l'étude sur les doses 1 et 2, nos données sur la tolérance montrent une tolérance globale sensiblement plus faible à moyenne que celle observée dans la première étude ».

Les personnes rapatriées ont expliqué que les résultats de la première phase d'expérimentation du vaccin bnt162 mRNA aux États - Unis montraient que le bnt162b2 était très résistant sur le plan de la sécurité et que moins de 20% des personnes interrogées avaient une fièvre modérée ou modérée.À des doses de 30 µg, 16,7% des patients âgés de 18 à 55 ans n 'ont pas réagi de manière négative et ceux âgés de 65 à 85 ans n' ont pas réagi de manière négative.

La prochaine étape: l'approbation des vaccins et la lutte contre la production?

L'examen des nouveaux vaccins coronaires dans les situations d'urgence a suscité une attention mondiale.

« notre nouveau vaccin coronaire est clairement axé sur les besoins cliniques et notre objectif commun est de faire en sorte que le vaccin soit commercialisé dès que possible. »Le Centre d'examen des médicaments de l'Autorité nationale de contrôle des drogues, Lee Young - Lee Lee, a indiqué au sommet que le CDE avait élaboré un programme de travail pour l'examen spécial pendant la fête du printemps et qu'il avait élaboré un programme de travail pour l'examen des nouveaux vaccins de la Couronne.« Toutefois, nous ne pouvons pas abaisser les normes, nous devons résister aux épreuves historiques et internationales de nos homologues, assurer la sécurité, contrôler la qualité des produits, mener des recherches adéquates sur la sécurité des animaux, disposer d'un espace plus favorable pour les essais cliniques, et prouver l'efficacité la plus directe en matière de protection. »

Dans le même temps, Li Yingli a indiqué que, dans les situations d 'urgence, les nouveaux vaccins de la Couronne posaient aussi des problèmes pour « assurer la sécurité des patients tout en respectant la conformité et le caractère scientifique des essais cliniques; l' existence éventuelle de procédures et de doses qui ne sont pas les plus appropriées; l 'accès au marché des vaccins finaux dépend de l' évaluation des besoins cliniques et des avantages des risques; l 'alerte aux médicaments, la gestion des risques après l' arrivée sur le marché, qui sont dans notre pays.C'est là une question à laquelle nous devons accorder plus d'attention.En particulier pour le nouveau vaccin coronaire Ade, nous allons accélérer la surveillance. »

Sur le marché intérieur, outre les entreprises locales, la médecine Vénus cherche également à établir un lien temporel avec l 'étranger.Le Directeur général et Directeur général de la médecine vénézuélienne Wu Yifang a déclaré dans un rapport économique du XXIe siècle qu 'il espérait que la synchronisation interne serait achevée lorsque les trois cycles cliniques à l' étranger seraient achevés.La Chine ne dispose pas d'un environnement clinique en trois phases, ce qui permet de comparer le pays avec l'étranger à l'issue d'essais effectués par la population normale et, en l'absence de différences ethniques, les données mondiales peuvent également servir de référence pour les demandes d'inscription en bourse. »

Nous espérons pouvoir utiliser ces données de recherche avec des données de recherche à l 'étranger, ainsi que des données de recherche sur la toxicité animale."Les données d'expérience publique sont combinées pour que les vaccins puissent être commercialisés rapidement sur le marché intérieur."

Bien qu'aucune autorité de réglementation n'ait encore approuvé la mise en vente de nouveaux vaccins coronaires, un grand nombre de commandes ont déjà commencé.D'après les statistiques de nature, à la mi - août, les États - Unis avaient réservé au moins 800 millions de doses de vaccin en cours de mise au point et pourraient en commander environ un autre milliard.Le Royaume - Uni, qui est le plus gros fournisseur mondial d'achats par habitant, a acheté 340 millions de doses, soit environ 5 doses par citoyen.Les pays de l'Union européenne sont en train d'acheter ensemble des vaccins et le Japon a réservé des centaines de millions de doses de vaccins à ses citoyens.

Cette vague d'acquisitions est décourageante pour les spécialistes de la santé publique qui demandent une distribution équitable des vaccins dans le monde entier.« l 'épidémie ne pourra être éradiquée que si l' on parvient à débarrasser le monde de l 'épidémie. »Mark Feinberg, chef de l'International AIDS Vaccine action, New York City, a déclaré:

L'une des principales initiatives internationales visant à garantir l'approvisionnement en vaccins, le mécanisme covax, a été lancée conjointement par la Fondation GAVI, le CEPI et l'OMS, à Genève, qui appuient la fourniture de vaccins aux pays à faible revenu.L'objectif du covax est d'acheter 2 milliards de doses de vaccin, dont 1 milliard pour 92 pays et régions à faible revenu et à revenu intermédiaire, et 1 milliard pour 75 pays et régions relativement riches qui doivent payer leurs propres vaccins.

Si tous les vaccins candidats sont approuvés, les entreprises de vaccins estiment qu'il y aura plus de 10 milliards de doses de vaccins dans les villes d'ici à 2021.Toutefois, l'Agence d'analyse airfinity prévoit qu'au quatrième trimestre de 2021, seulement un milliard de doses de vaccin seront commercialisées, sur la base de la phase actuelle des vaccins proposés par chaque fabricant de vaccins et des résultats historiques de leurs techniques de production de vaccins.

Et le coût des vaccins varie d'un pays à l'autre: Selon l'Accord d'achat, les États - Unis achètent moins de 4 dollars par dose de vaccin contre Moderna à 25 dollars par dose.Toutefois, de nombreux accords d'achat ne contiennent pas suffisamment de données sur les coûts et, si les vaccins ne sont pas efficaces, les pays peuvent - ils se retirer de l'Accord d'achat?Ou quand certains acheteurs peuvent - ils en priorité acheter des doses supplémentaires?On ne sait rien de tout ça.

Lors de ce sommet, Gao Fu, membre de l 'Académie des sciences de Chine et Directeur du Centre national de lutte contre le paludisme de Chine, a déclaré que le plus grand défi pour le nouveau vaccin de la Couronne, à l' exception de l 'Ade, était de savoir si le prix pouvait baisser.

Pour ce qui est de la commercialisation, « le nouveau vaccin coronaire est un produit de santé publique dont l'un des principes fondamentaux est que les prix ne peuvent être calculés sur la base de l'offre et de la demande contradictoires du marché.D 'un point de vue commercial, il ne faut pas non plus perdre le capital, faute de quoi cela pourrait nuire au bon fonctionnement de la société.Ces deux entreprises devront certainement trouver un équilibre, et nous fixerons des prix raisonnables sur la base des résultats de l'évaluation des coûts. »« la première étape est sans aucun doute d'assurer l'approvisionnement et de parvenir à un consensus mondial ».

Pour ce qui est de la question de l 'injection et du prix des vaccins, le Secrétaire du Comité du parti du groupe pharmaceutique national, le Président Liu Jing - Yong, a déclaré lors d' une interview en août dernier que la dose d 'un vaccin était de 4 µg, une dose d' un vaccin, un taux de protection de 97%, deux vaccins, 100% et 100%, une fois les nouveaux vaccins inactifs vendus, le prix devrait être de plusieurs centaines de dollars.Mille dollars.

Le peuple chinois peut - il accepter ce prix?

Le Directeur de l 'Institut de santé publique de l' université de Beijing, Meng qingyue, a déclaré au sommet que les vaccins étaient actuellement moins visibles dans les débats et les recherches sur les politiques publiques, que les recherches sur les caractéristiques économiques et sociales des vaccins étaient insuffisantes et que les vaccins n 'étaient pas compris et pris en compte dans une perspective multidisciplinaire.

« notre pays a - t - il plus de 6 000 milliards de dollars de dépenses totales de santé en 2018, dont combien pour les vaccins?Je regrette de ne pas avoir trouvé de données.Le coût total de la santé a - t - il connu la croissance la plus rapide de l'histoire au cours des 10 dernières années, mais les flux de dépenses ont - ils reflété une approche axée sur la prévention et une orientation axée sur la santé?L'accent devrait être mis sur la recherche et l'analyse macro - économiques des vaccins. »Meng qingyue a indiqué que l 'évaluation de l' économie des vaccins laissait encore beaucoup à désirer, par exemple en ce qui concerne les intrants, la dimension de l 'analyse de la production, l' information sur les coûts tels que la recherche - développement, la production, la gestion et l 'utilisation, et le Rôle des prix.« si l 'on dispose de données indiquant que 600 millions de Chinois gagnent moins de 1000 dollars par mois, comment pouvons - nous utiliser ce prix?Est - ce possible que 1 milliard de personnes utilisent des vaccins, soit 1 000 milliards, et que le coût total de la santé nationale ne dépasse pas 6 000 milliards en 2018, soit un sixième de ce chiffre?Combien de subventions le Gouvernement peut - il accorder?Comment on va régler ça?L'information relative aux coûts est donc une information de base. »